pg电子最新网站入口无菌医疗器械合规必看•一文读懂洁净车间环境与管理

　　造合规标准的无菌医疗器械洁净车间需要生产区域环境参数达标，洁净区管理达到要求。做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保。

　　无菌医疗器械的生产企业必须具备适配的洁净车间，而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合相关标准和规定。在质量管理体系中，对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序也已形成明文规定和要求。

　　作为生产过程控制的关键环节，良好的生产环境能有效防范质量问题，洁净车间对于产品质量有着举足轻重的保障作用。洁净车间的设计应贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保。应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

　　本文从环境参数和管理要求两方面阐述，助您一文读懂：如何打造合规标准的无菌医疗器械洁净车间？

　　洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对各参数进行动态测试。

　　1.2 洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时应规定环境的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差等参数。

　　温度和相对湿度：对生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净100级、10000级、100000级、30 0000级的洁净室温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%，监测频次为1次/班。

　　风 速：100级洁净室的风速要求为水平层流≥0.4m/s，垂直层流≥0.3m/s；10000级、100000级、300000级的洁净室对风速无要求。监测频次为1次/月。

　　换气次数：100级洁净室对换气次数无要求；10000级洁净室每小时换气次数不小于20次；100000级每小时换气次数不小于15次；300000级的洁净室每小时换气次数不小于12次。监测频次为1次/月。

　　静压差：不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区）与室外大气≥10Pa，监测频次为1次/月，检测方法参考JGJ-1990。

　　尘埃数、浮游菌数、沉降菌数:100级、10000级、100000级、30 0000级的洁净室尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的要求对照上表，尘埃数和浮游菌数的监测频次为1次/季，沉降菌数的监测频次为1次/周，检测方法参考GB/T16292-1996。

　　设计、建设和装修便于清洁：洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。配置防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。

　　密封性：人员净化室、洁净室（区）外窗应采用双层窗，并具有良好密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

　　安全性：洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

　　线路：洁净室（区）内的水、电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

　　灯具：洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

　　操作台：应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

　　气体：洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面点接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。

　　人员净化室：应包含换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。

　　需净化人员：进入无菌医疗器具生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员应进行净化。

　　鞋：进入人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染。外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室（区）内不应穿拖鞋。

　　空气吹淋室：设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。

　　进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。

　　物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料，不得进入洁净室（区）。直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污。